经验丰富的临床监查员将保证研究符合各项法规,?;な苁哉叩娜ɡ?,确保研究数据准确、完整并能溯源,并保持监查过程中的高效沟通,监查有效、及时。

方恩医药的临床监查员全部具有医学或药学的教育/培训背景,大部分参与过跨国药企的临床研究,在研究中心管理和临床监查方面有丰富的经验和技能储备。

我们提供的服务包括:

  • 研究实验前访视
    • 中心的筛选及评价
    • 临床研究人员的选拔
    • 中心资质设备的监查
  • 研究中心启动访视
    • 审查方案、研究人员手册和法规文件
    • 电子病例报告表,方案培训
    • 审查安全报告、查询处理和药品管理的程序
  • 常规监查访视
    • 知情同意书签署情况
    • 核实病人入排标准
    • 对方案偏离/方案违背的管理、不良事件报告
    • 对受试者入组进度管理,追踪脱落原因
    • 药品的管理和监测
  • 关闭中心访视
    • 研究文件移交
    • 配合各种稽查和核查
    • 研究药物的回收管理